福建省药品监督管理局关于厦门浩旺医药有限公司等18家药品批发（零售连锁）企业及16家连锁门店专项检查结果的公告

  为贯彻落实《药品管理法》有关法律法规，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2023年工作要点及业务工作规划的通知》（闽药监〔2023〕15号）要求，福建省药监局于2023年4月9日至4月16日组织执法人员对厦门、漳州、泉州三地市18家药品批发（零售连锁）企业组织专项检查，并延伸抽查连锁门店16家，根据有关法律法规，现将检查结果公告如下：

  一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、刘曌、陈其庆;福州药品稽查办：陈绍烟;厦门药品稽查办：高智宗、陈昕、郭嘉斌；三明药品稽查办：方小为、吴振强、陈明栋、林燕玲;省核查中心：张 磊、郑梦婷、李晨望;基层执法人员：李 剑、李瑞清、张金晨、柳友彬、陈志芳、温静、万欢、邓学平、王荔青、甘久发、陈凯伦。

  根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律和法规，重点检查药品经营企业是不是真的存在出租出借证照、挂靠走票;是不是真的存在伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是不是真的存在在核准地址以外场所储存药品、不按要求储存运输、不按规定开展追溯；是不是真的存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或进行现金交易等行为。

  检查发现，一些企业注册地址、企业负责人和质量负责人等主要的因素发生变更时未组织并且开展内审，有的企业没有制订内审方案，未对内审的情况做分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，内审和质量风险评估流于形式、走过场。有的企业质量管理部门未对供货单位和购货单位的合法资格进行认真审核并动态管理，供货单位法人授权委托书和质量保证协议，开户账号和随货通行单样式发生明显的变化过期后未更新。有的企业质量负责人、质管部经理对质量管理文件审核、批准、分发、保管等未按照文件管理操作规程进行。有的企业未按规定对异地库温湿度监测系统定期开展验证。有的受托储存配送企业没有根据相关验证管理制度，形成验证控制文件和相应的预防的方法，验证报告审核不严谨，未经质量负责人审核和批准。有的企业计算机系统与委托方未能有效对接，委托方采购药品时，计算机系统不能够实现采购订单对接至受托方计算机系统，计算机系统未建立符合《规范》要求及管理实际需要的应用软件和相关数据库，未将供货单位、经营品种等信息录入系统，不能对供货单位、购进药品的合法性、供货单位营业范围进行自动跟踪、识别与控制。药品到货时收货人员未认真核实随货同行单样式，现场抽查发现上游供货单位药品到货的随货同行单样式与留存的随货同行单样式不符。有的企业委托其他单位运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计等缺陷。

  对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监督管理部门结合日常监管跟踪企业整改落实。