拿到证书还不行：一份按危险分级的医疗器械出海全流程检查清单——医疗器械出海合规实战攻略 · 下

  但在监督办理的组织眼里，合规不是“一次性动作”，而是随同产品整个生命周期的长时间作业。

  假如只盯着“拿证那一刻”，后续不良事情、改变办理、证书续期、代表人变化等没跟上，前面辛辛苦苦拿到的证书，很或许由于一个细节被撤消或视为无效。

  ● 在欧盟需在 MDR/IVDR 体系下获得 CE，且需求完结软件生命周期办理文件。

  在内部体系里保护一张“证书 & 注册有效期台账”，设置提早 6 个月的续期提示。

  一旦这些本地代表失效或停止协作而没有及时改变，相重视册与证书也或许被视为无效。

  但另一些国家还会额定要求本国的注册或同意（如俄罗斯的 src、巴西的 ANVISA GMP）。

  ● 某些产品虽未在本国获准上市，但仍或许契合“可出口”的条件，可请求Certificates of Exportability；

  ● 但大都进口国仍期望看到相似 CE 或 FDA 这样的威望商场答应，因而归于例外情况。

  ● 许多监督办理的组织、经销商、投标方会把 ISO 13485 视作质量办理能力的根底证明；

  ● 纯出口商或署理，若要代为请求，常常要制造商出具授权委托书或相关证明。

  2.中篇：弄理解 Apostille、领事认证、翻译这些“合法化动作”怎么做才不踩坑；

  一步步把——“能出口” → “能准入” → “能继续卖”串成完好的事务闭环。

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